新藥的研發(fā)速度決定了產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間,率先上市的產(chǎn)品可以牢牢占據市場(chǎng)份額,快速推進(jìn)首次人體臨床試驗(First-in-Human)并迅速獲得安全及有效性概念的佐證(Proof of Concept,POC)成為新藥開(kāi)發(fā)成功的關(guān)鍵因素。單純追求開(kāi)發(fā)速度也會(huì )造成研發(fā)不到位進(jìn)而導致臨床及上市過(guò)程中頻繁的產(chǎn)品變更,增加新藥的開(kāi)發(fā)周期及成本。因此,速度加質(zhì)量成為對新藥制劑開(kāi)發(fā)的最高要求。
晶云星空制劑研發(fā)團隊具備豐富的新藥全生命周期制劑開(kāi)發(fā)經(jīng)驗,基于QbD(Quality by Design)的理念,結合產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)及不同開(kāi)發(fā)階段的技術(shù)要求,適配合適的制劑開(kāi)發(fā)策略,為客戶(hù)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)穩健的處方工藝,從而快速推進(jìn)到臨床研究的各個(gè)階段,且通過(guò)科學(xué)設計橋接的方法,盡量減少后續臨床及上市過(guò)程中的產(chǎn)品變更,達到綜合高效的開(kāi)發(fā)目標。
我們擁有國際先進(jìn)的制劑及分析相關(guān)儀器設備,能夠支持從早期臨床到商業(yè)化各階段口服固體制劑的開(kāi)發(fā)。利用沖壓模擬和數學(xué)模擬等技術(shù),制劑中試與GMP車(chē)間的關(guān)鍵工藝設備保持類(lèi)似,并由負責同一個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)人員指導并參與臨床樣品生產(chǎn),有效保證臨床樣品GMP生產(chǎn)一次性成功,最大限度地為客戶(hù)節約開(kāi)發(fā)成本并縮短開(kāi)發(fā)周期。