我們將為創(chuàng )新藥客戶(hù)提供從早期臨床到商業(yè)化生產(chǎn)全生命周期的分析化學(xué)研究與質(zhì)量控制服務(wù)。以QbD理念為核心，圍繞口服固體制劑的CQA開(kāi)展全面的分析方法開(kāi)發(fā)以及符合ICH Q2的分析方法驗證服務(wù)來(lái)支持并指導制劑的研發(fā)，對分析方法進(jìn)行全生命周期管理，以確保質(zhì)量研究與控制在藥物研究的不同階段提供準確可靠的數據。除常規檢查項外，我們對難溶性口服固體制劑開(kāi)展詳盡的體外溶出方法研究和開(kāi)發(fā)，深入理解溶出機理，為IVIVR的研究提供有力的體外溶出數據。此外，我們還可為您提供基因毒性雜質(zhì)、元素雜質(zhì)以及微生物限度檢測等服務(wù)。
我們將在滿(mǎn)足中美歐cGMP的環(huán)境下，嚴格執行客戶(hù)質(zhì)量協(xié)議的相關(guān)規定，依據產(chǎn)品質(zhì)量標準完成產(chǎn)品的檢測與放行流程，滿(mǎn)足不同法規市場(chǎng)的產(chǎn)品放行需求。
我們深知穩定性研究在藥物質(zhì)量研究與控制中的重要性。根據產(chǎn)品所處的不同階段，我們將為您提供多種針對性的穩定性研究服務(wù)，包括制劑探索階段的加速穩定性，臨床不同時(shí)期的穩定性研究，包裝選擇的穩定性研究，基于ICH Q1A/Q1B的儲存條件穩定性及光照穩定性，超出保存期限的穩定性再評價(jià)，上市后產(chǎn)品穩定性研究，以及產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中的暫存。
輔料的性質(zhì)對藥物的生產(chǎn)工藝，藥物釋放行為及穩定性均會(huì )產(chǎn)生重要作用。我們通過(guò)專(zhuān)業(yè)的實(shí)驗設計，深入研究原料與輔料之間的相互作用，幫助完成制劑研發(fā)早期階段輔料的合理選擇。
同時(shí)，我們還將提供包材相容性研究，從包材信息、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝信息等的收集與評估，確定合理的研究方案，開(kāi)展符合法規要求的提取實(shí)驗與浸出實(shí)驗等，為您選擇合理的包材。
基于產(chǎn)品的不同階段，采用不同策略在GMP環(huán)境下對原輔包完成檢測放行，符合法規的同時(shí)，實(shí)現從源頭把控產(chǎn)品質(zhì)量，保證患者的用藥安全與療效。