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    1. 臨床供應

      臨床供應

      晶云藥物CDMO事業(yè)部(晶云星空)臨床供應中心提供端到端的臨床供應一站式服務(wù),可支持小分子藥物、大分子藥物(蛋白質(zhì)、多肽、抗體、ADCs、核酸等),涵蓋了所有研發(fā)階段的供應服務(wù)包含了臨床前、臨床I-III期以及上市后研究。

      業(yè)務(wù)范圍覆蓋從臨床前到上市后各個(gè)階段

      • 臨床前
      • 臨床Ⅰ期
      • 臨床Ⅱ期
      • 臨床Ⅲ期
      • 上市后研究

      一站式臨床供應

      • 臨床藥物供應計劃

        臨床供應策略咨詢(xún)

        端到端的臨床供應和庫存管理

        IRT系統對接

      • 包裝方案設計

        標簽設計

        文本翻譯

        藥品編盲管理

        對照藥采購策略及服務(wù)

      • 全球運輸及實(shí)時(shí)追蹤

        冷鏈網(wǎng)絡(luò )確保時(shí)效性

        進(jìn)出口文件審核和單證申請

      • CMC生產(chǎn)和臨床供應緊密銜接

        GMP質(zhì)量體系

        法規咨詢(xún)服務(wù)

      臨床供應全生命周期管理

      • 藥品

      • 初級包裝

      • 二級包裝

      • 一級庫房

      • 二級庫房

      • 醫院

      • 患者

      初級包裝和二級包裝服務(wù)

      • 二級包裝

        根據臨床試驗給藥方案匹配相應的包裝設計方案::

        • 符合盲態(tài)要求
        • 方便受試者服用
        • 提高受試者依從性
        • 方便項目管理和統計分析等

        根據總體包裝設計,細化方案,包括:

        • 單面,多面,書(shū)冊標簽
        • 錢(qián)夾/卡片式設計制作
        • 外包裝盒和封口簽設計制作
      • 初級包裝

        具備CGMP要求的生產(chǎn)環(huán)境和標準操作流程,可滿(mǎn)足常規口服固體制劑的初、次重包裝:

        • 泡罩:鋁塑和鋁鋁包裝
        • 瓶裝:自動(dòng)和手工
        • 套膠囊

      一站式存儲、分發(fā)、回收和銷(xiāo)毀服務(wù)

      • 存儲

        按品類(lèi)、溫區、批號進(jìn)行分類(lèi)存儲管理

        提供周期盤(pán)點(diǎn)及有效期管理服務(wù)

        符合各國監管要求

        定制化信息技術(shù)支持

      • 分發(fā)

        溫控物流服務(wù),支持全球網(wǎng)絡(luò )及各國進(jìn)出口服務(wù)

        分發(fā)所需文件,包括COA、溫度計校驗證書(shū)、用藥申請文件等

        異地取件服務(wù)

        直接派送的病人

      • 回收

        提供入庫清點(diǎn)服務(wù),包括不同等級的回收清點(diǎn)衡算(每個(gè)廠(chǎng)區的最小清點(diǎn)單位可能有不同)

        一站式服務(wù),最終將回收報告回傳客戶(hù)存檔

      • 銷(xiāo)毀

        在符合法規要求的條件下,為客戶(hù)提供銷(xiāo)毀服務(wù),并提供銷(xiāo)毀憑證明

        支持屬地化銷(xiāo)毀

      覆蓋中國大陸和臺灣、澳洲、新西蘭、歐洲、美國和加拿大等

      國際冷鏈運輸及進(jìn)出口服務(wù)

      • 進(jìn)出口批件申請
      • 進(jìn)出口文件準備
      • 清關(guān)服務(wù)
      • 冷鏈溫控方案
      • 全球運輸網(wǎng)絡(luò )和時(shí)效保證

      增值服務(wù)

      • 對照藥采購
      • 醫療器械等輔材采購
      • 臨床供應鏈建立和優(yōu)化

      廠(chǎng)房概況


      蘇州         海外(美國、歐洲、澳洲)計劃中
      運營(yíng)面積 2000㎡         各300~500㎡        
      分區情況 3個(gè)初級包裝間         溫控常溫存儲(15-25℃)
      冷藏存儲(2-8℃)        
      5個(gè)二級包裝間
      常溫存儲(15-25℃)
      冷藏存儲(2-8℃)
      冷凍存儲(-20℃)
      溫控陰涼存儲(10-20℃)
      深冷存儲(-40℃/-80℃)
      液氮存儲(-200℃)
      其他 7*24小時(shí)溫度、濕度監控系統,全區域攝像頭覆蓋安保系統,蟲(chóng)控系統        

      儀器設備

      瓶裝生產(chǎn)線(xiàn)

      泡罩生產(chǎn)線(xiàn)

      自動(dòng)貼標產(chǎn)線(xiàn)

      卡片包裝機

      在線(xiàn)留言

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