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    1. 服務(wù)與解決方案
      Molecule - Material - Medicine
      服務(wù)與解決方案

      “首次正確三步走”

      首次正確三步走方案,將您的臨床前候選化合物推進(jìn)至I期及更遠階段,我們專(zhuān)為臨床前候選化合物推出了Mol2Med?整包服務(wù)。該全面服務(wù)確保為每個(gè)臨床前候選化合物提供首次正確的解決方案,并分為三個(gè)步驟展開(kāi):
      1. 可開(kāi)發(fā)性評價(jià);
      2. 原料藥晶型篩選和選擇以及處方前研究;
      3. 制劑開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)以及臨床供應。

      服務(wù)與解決方案

      藥物固態(tài)表征和理化測測試

      晶云藥物可為您提供高質(zhì)、高效、全面的固態(tài)表征和理化測試服務(wù),對測試結果進(jìn)行深度解析并提供專(zhuān)業(yè)意見(jiàn),幫助您有效解決遇到的問(wèn)題和挑戰。

      • 測試項目
      • 理化檢測儀器

      可開(kāi)發(fā)性評價(jià)

      晶云藥物可通過(guò)小規模的結晶研究,并結合理化性質(zhì)數據以建立相關(guān)模型,在早期階段幫助您評估藥物分子的開(kāi)發(fā)形態(tài)和所需的制劑類(lèi)型,從而減少研發(fā)階段的不確定性并降低開(kāi)發(fā)風(fēng)險。

      • 案例解析

      藥物晶型研究

      晶型研究貫穿藥物研發(fā)全流程,從藥物發(fā)現階段的先導化合物篩選及優(yōu)化,臨床前研究,臨床試驗,直至最終藥物上市,都離不開(kāi)晶型研究的支持。晶云藥物結合實(shí)際需求提供定制研究方案。

      • 多晶型,鹽和共晶的篩選和選擇
      • 單晶培養與結構確證
      • MicroED結構確證
      • 晶型定量與定性研究
      • 固態(tài)核磁共振 (ssNMR)

      結晶工藝開(kāi)發(fā)

      晶云藥物秉承質(zhì)量源于設計理念,基于關(guān)鍵質(zhì)量屬性和工藝參數,可開(kāi)發(fā)穩定、可重現、可轉移的結晶工藝,能夠有效控制目標晶型的選擇性結晶,并確保純度(包括手性純度)、顆粒屬性、收率、溶殘等指標滿(mǎn)足要求。

      • 晶型控制
      • 純度提升
      • 手性拆分
      • 粒徑優(yōu)化

      臨床前處方開(kāi)發(fā)

      晶云藥物根據您的需求和藥物開(kāi)發(fā)進(jìn)展,可提供臨床前動(dòng)物常規處方和特殊處方的定制開(kāi)發(fā)服務(wù),幫助改善藥物分子的溶解度,提升處方穩定性,提高生物利用度等。

      • 生理藥代動(dòng)力學(xué)(PBPK)建模
      • 動(dòng)物試驗處方開(kāi)發(fā)

      制劑開(kāi)發(fā)

      晶云藥物根據您的需求和藥物開(kāi)發(fā)進(jìn)展,可提供臨床前動(dòng)物常規處方和特殊處方的定制開(kāi)發(fā)服務(wù),幫助改善藥物分子的溶解度,提升處方穩定性,提高生物利用度等。

      • 常規口服制劑開(kāi)發(fā)
      • 難溶性藥物及PROTAC類(lèi)難溶難滲制劑開(kāi)發(fā)
      • 微片制劑開(kāi)發(fā)

      臨床和商業(yè)化生產(chǎn)

      晶云藥物CDMO事業(yè)部(晶云星空)建有中試和商業(yè)化cGMP生產(chǎn)車(chē)間,擁有高效執行力的、經(jīng)驗豐富的團隊,國際一流的生產(chǎn)設備,符合中美歐GMP的質(zhì)量體系??蔀槟煌枨蟮捻椖刻峁└哔|(zhì)量、快速、靈活、可靠的臨床和商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù),加速您的產(chǎn)品早日上市。

      • 臨床和商業(yè)化供應產(chǎn)能
      • 國際一流的制劑設備

      分析化學(xué)服務(wù)

      晶云藥物CDMO事業(yè)部(晶云星空)為您提供從早期藥物研究到臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化生產(chǎn)全生命周期的分析化學(xué)研究與質(zhì)量控制服務(wù)。

      • 分析方法開(kāi)發(fā)及驗證
      • 產(chǎn)品放行
      • 穩定性研究
      • 相容性研究
      • 原輔包放行

      臨床供應

      晶云藥物CDMO事業(yè)部(晶云星空)臨床供應中心提供端到端的臨床供應一站式服務(wù),可支持小分子藥物、大分子藥物(蛋白質(zhì)、多肽、抗體、ADCs、核酸等),涵蓋了所有研發(fā)階段的供應服務(wù)包含了臨床前、臨床I-III期以及上市后研究。

      • 臨床供應全生命周期管理
      • 初級包裝和二級包裝服務(wù)
      • 一站式存儲、分發(fā)、回收和銷(xiāo)毀服務(wù)
      • 國際冷鏈運輸及進(jìn)出口服務(wù)
      • 增值服務(wù)
      • 儀器設備

      業(yè)務(wù)優(yōu)勢

      • 行業(yè)優(yōu)勢
      • 服務(wù)優(yōu)勢
      • 技術(shù)優(yōu)勢
      • 團隊優(yōu)勢
      • 平臺優(yōu)勢
      • 體系優(yōu)勢
      • 國內首批專(zhuān)注于藥物晶型研究和產(chǎn)業(yè)化的公司,在國內藥物晶型研究領(lǐng)域發(fā)揮了重要引領(lǐng)作用
      • 2017年作為晶型研究領(lǐng)域唯一的企業(yè)參與國家藥典委員會(huì )《藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制指導原則》的修訂
      • 2019年受中國最高法院知識產(chǎn)權法庭邀請,作為唯一晶型研究企業(yè)代表參加“化合物藥物晶型專(zhuān)利行政案件專(zhuān)家論證會(huì )”
      • 國家工業(yè)和信息化部開(kāi)展的第四批專(zhuān)精特新“小巨人”
      • 2022年度新建省級工程技術(shù)研究中心——江蘇省藥物結晶工程技術(shù)研究中心
      • 2022年江蘇省級服務(wù)貿易重點(diǎn)企業(yè)
      • 客戶(hù)內部專(zhuān)家,提供有效解決方案
      • 提供實(shí)驗數據的同時(shí),提供下一步開(kāi)發(fā)的具體方向、建設以及解決方案
      • 為每一個(gè)身定制適合其分子特性的最優(yōu)晶型、最佳制劑配方和工藝
      • 致力于為全球制藥公司提供國際領(lǐng)先的晶型研究、制劑研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)
      • 依托Molecule-Material-Medicine (MMM) 策略
      • 應用QbD理念,全面、高效的研發(fā)和生產(chǎn)能力
      • 國際領(lǐng)先的晶型技術(shù)、制劑技術(shù)及藥學(xué)研發(fā)平臺
      • 七大核心技術(shù)平臺:晶型篩選技術(shù)、晶型可開(kāi)發(fā)性評價(jià)技術(shù)、單晶培養與結構解析技術(shù)、結晶工藝開(kāi)發(fā)技術(shù)、常規口服固體制劑技術(shù)、難溶性口服制劑技術(shù)、微片制劑技術(shù)
      • 公司創(chuàng )始人及核心研發(fā)帶頭人,在制藥領(lǐng)域蠻擁有豐富的研發(fā)、生產(chǎn)及管理經(jīng)驗,曾在美國默克、雅培、輝瑞等公司任職,經(jīng)驗豐富,2/3以上高管加入公司超10年,公司研發(fā)人員占比68%
      • 領(lǐng)導團隊擁有在跨國藥企平均超過(guò)20年的制劑研發(fā)和管理經(jīng)驗,主導超過(guò)100種創(chuàng )新藥的制劑研發(fā)和19個(gè)創(chuàng )新藥的制劑商業(yè)化
      • 在難溶性藥物和微片制劑領(lǐng)域,具有豐富的研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)驗
      • 各事業(yè)部協(xié)同合作,為客戶(hù)提供CMC領(lǐng)域完整的服務(wù)
      • 全球化資源,在中國、美國、加拿大三地分別建立研發(fā)和生產(chǎn)中心,超過(guò)30000平方米的研發(fā)和GMP生產(chǎn)車(chē)間,為全球制藥企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)高效且可持續的研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)
      • 質(zhì)量管理體系符合中美歐cGMP標準
      • 從臨前前、臨床到商業(yè)化,一站式制劑研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)
      • 全方位的從臨床樣品生產(chǎn),到包裝、儲存和配送服務(wù)
      • 全方位的原料藥和制劑的固態(tài)檢測儀器
      • 國際一流的制劑研發(fā)、分析和生產(chǎn)設備

      首次正確三步走方案

      第一步

      可開(kāi)發(fā)性評價(jià)

      針對處于先導優(yōu)化或候選化合物階段的藥物,晶云藥物整合了制藥界多種成熟的可開(kāi)發(fā)性評價(jià)模型,僅需約500毫克至1克的原料藥,能對您的化合物進(jìn)行準確的理化性質(zhì)評估,并對其開(kāi)發(fā)潛力做出客觀(guān)評價(jià)。

      第二步

      原料藥晶型篩選和選擇,以及處方前研究

      晶云藥物系統地展開(kāi)多晶型篩選或鹽型篩選并進(jìn)行準確表征,最終選擇出最優(yōu)晶型。接著(zhù),進(jìn)行全面的處方前研究,了解所選晶型的綜合理化性質(zhì)。有助于為PK/PD和GLP毒理動(dòng)物實(shí)驗開(kāi)發(fā)最優(yōu)處方,也為臨床I期制劑策略制定和配方開(kāi)發(fā)提供扎實(shí)的科學(xué)基礎。

      第三步

      制劑開(kāi)發(fā)和生產(chǎn),以及臨床供應

      晶云藥物可迅速確定最適合藥物分子特點(diǎn),晶型特性和目標產(chǎn)品需求的首次正確的制劑策略和配方。確保為臨床I期試驗提供首次正確的制劑,加速藥物進(jìn)入各個(gè)臨床階段及商業(yè)化進(jìn)程。

      業(yè)務(wù)范圍

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      我們將為您在中國及全球范圍內提供
      專(zhuān)業(yè)高效且可持續的研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)

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