晶云藥物是一家技術(shù)驅動(dòng)的，專(zhuān)注于藥物晶型研究、制劑開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)以及臨床供應的CRO/CDMO，致力于為小分子新藥客戶(hù)提供量身定制的“首次正確”的晶型和制劑。

晶云藥物成立于2010年，在中國蘇州、美國新澤西和加拿大多倫多均設有研發(fā)和生產(chǎn)中心，擁有一支超過(guò)250人的專(zhuān)業(yè)團隊。已與全球1000多家制藥企業(yè)展開(kāi)合作，為2000多個(gè)新藥候選化合物提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)方案。在中國排名前20的創(chuàng )新藥企業(yè)中，有19家選擇了晶云藥物的服務(wù)；在全球排名前10的制藥企業(yè)中，有8家是晶云藥物的客戶(hù)。

首次正確三步走方案，晶云藥物專(zhuān)為臨床前候選化合物推出了Mol2MedTM整包服務(wù)，確保為每個(gè)化合物提供首次正確的解決方案。

第一步：可開(kāi)發(fā)性評價(jià)

針對處于先導優(yōu)化或候選化合物階段的藥物，晶云藥物整合了制藥界多種成熟的可開(kāi)發(fā)性評價(jià)模型。僅需約500毫克至1克的原料藥，我們就能對客戶(hù)的新藥化合物進(jìn)行準確的理化性質(zhì)評估，并對其開(kāi)發(fā)潛力做出客觀(guān)評價(jià)。該評估有助于在先導優(yōu)化或候選化合物階段，客觀(guān)了解其通過(guò)口服給藥實(shí)現充分生物利用度的可行性，以及是否需要采用鹽形式還是游離態(tài)、傳統制劑還是無(wú)定形固體分散體制劑技術(shù)等等。

第二步：原料藥晶型篩選和選擇，以及處方前研究

在可開(kāi)發(fā)性評價(jià)的基礎上，我們系統地展開(kāi)多晶型篩選或鹽型篩選并進(jìn)行準確表征，最終選擇出最優(yōu)晶型。接著(zhù)，我們進(jìn)行全面的處方前研究，了解所選晶型的綜合理化性質(zhì)，包括溶解度、穩定性、結晶度、工藝可放大性以及原輔料相容性等。這些數據不僅有助于為PK/PD和GLP毒理動(dòng)物實(shí)驗開(kāi)發(fā)最優(yōu)處方，同時(shí)也為臨床I期制劑策略制定和配方開(kāi)發(fā)提供扎實(shí)的科學(xué)基礎。

第三步：制劑開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，以及臨床供應

基于第一步可開(kāi)發(fā)性評價(jià)和第二步選擇的最優(yōu)原料藥晶型，以及掌握的全面處方前研究數據，我們可迅速確定最適合藥物分子特點(diǎn)、晶型特性和目標產(chǎn)品需求的首次正確的制劑策略和配方。確保為臨床I期試驗提供首次正確的制劑，減少后續臨床和商業(yè)化階段的重大產(chǎn)品變更。一旦成功完成I期試驗，藥物將能夠快速進(jìn)入各個(gè)臨床階段及商業(yè)化進(jìn)程。

通過(guò)晶云藥物的可開(kāi)發(fā)性評價(jià)+晶型開(kāi)發(fā)+制劑開(kāi)發(fā)首次正確三步走整包服務(wù)，我們能夠為客戶(hù)提供全面且專(zhuān)業(yè)的CMC服務(wù)，高質(zhì)高效地推進(jìn)其臨床前候選化合物至臨床I期試驗乃至更遠階段。首次正確的晶型+制劑，有助于避免由于早期晶型和制劑選擇不正確或開(kāi)發(fā)策略不當而導致的臨床失敗，以及臨床時(shí)間和投入的浪費。