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    1. CDMO事業(yè)部 | 晶云星空助力愛(ài)科諾AC-201中國II期臨床試驗完成首例患者給藥
      2024-05-28

      2024年5月,愛(ài)科諾生物醫藥(蘇州)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)愛(ài)科諾)宣布,其自主研發(fā)、擁有全球權益的創(chuàng )新口服小分子高選擇性TYK2/JAK1抑制劑AC-201,在中國開(kāi)展的用于治療中至重度斑塊狀銀屑病的II期臨床研究,已完成首例患者入組給藥。


      晶云星空對此表示熱烈祝賀!作為愛(ài)科諾的CDMO合作伙伴,晶云星空為該項目提供了從毒理到臨床I-II期的制劑開(kāi)發(fā)、GMP生產(chǎn)以及臨床供應支持澳洲和國內臨床試驗的服務(wù)。在項目執行過(guò)程中,我們通過(guò)無(wú)定形固體分散體(ASD)技術(shù)平臺將其生物利用度大幅度提高,歷時(shí)不到5個(gè)月完成從毒理制劑開(kāi)發(fā)到FIH臨床樣品生產(chǎn)的全過(guò)程。我們的研發(fā)和GMP車(chē)間采用完全相同的工藝設備,確保了GMP生產(chǎn)一次性成功。


      晶云星空的臨床供應團隊在交付時(shí)間緊迫的情況下,及時(shí)高效地按照臨床方案要求量身定制了包裝方案,得到申辦方的一致認可,在8周內完成了從初級和二級包裝到成品的高質(zhì)量交付,穩健高效的出口藥品到澳洲的臨床試驗基地,并通過(guò)調整積極應對臨床方案的變更,確保了申辦方的首例病人按時(shí)入組用藥。


      關(guān)于A(yíng)C-201


      AC-201是一種口服的高選擇性TYK2/JAK1抑制劑,可與TYK2/JAK1的偽激酶結構域(JH2)有效結合,穩定偽激酶結構域對激酶結構域的自抑制構象,高效抑制TYK2/JAK1激酶功能,對JAK2/JAK2通路無(wú)影響,擬開(kāi)發(fā)用于治療銀屑病、系統性紅斑狼瘡等自身免疫性疾病。目前AC-201已完成中國和澳洲的I期臨床研究,數據顯示:AC-201達峰濃度和暴露量隨劑量線(xiàn)性遞增且不受食物影響,多劑量給藥無(wú)明顯藥物蓄積,AC-201在所有受試者中表現出優(yōu)異的安全性和耐受性,為驗證AC-201在自身免疫性疾病領(lǐng)域的巨大潛力提供了強有力的支持。


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      愛(ài)科諾生物醫藥(蘇州)有限公司坐落于蘇州BioBAY,是一家專(zhuān)注于自主研發(fā)1.1類(lèi)first-in-class/best-in-class創(chuàng )新藥的企業(yè),核心技術(shù)是靶向“調節性細胞死亡與炎癥”新藥研發(fā)平臺。公司目前所有項目均為自主研發(fā),擁有全球權益,有17項專(zhuān)利已在中國日本美國和歐盟獲批,在小分子創(chuàng )新藥研發(fā)熱門(mén)賽道中處于前部位置。愛(ài)科諾已有三款產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段,RIPK1抑制劑AC-003已于2023年8月完成中美I期臨床試驗,目前已啟動(dòng)aGVHD患者臨床試驗;RIPK2抑制劑AC-101已在澳洲完成I期臨床試驗,表現出優(yōu)異的安全性和PK/PD數據;高選擇性TYK2/JAK1抑制劑AC-201已完成澳洲和中國I期,目前正在開(kāi)展II期臨床試驗。公司尚有多款化合物在IND enabling和臨床前研發(fā)階段。


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