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    1. 【晶云·助力】晶云藥物助力倍而達Ⅰ類(lèi)創(chuàng )新藥瑞必達?獲批上市
      2024-05-21

      2024年5月20日,晶云藥物合作伙伴倍而達藥業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“倍而達”)申報的Ⅰ類(lèi)創(chuàng )新藥瑞必達?(通用名:甲磺酸瑞齊替尼膠囊)上市申請已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批準。瑞必達適用于既往經(jīng)表皮生長(cháng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時(shí)或治療后出現疾病進(jìn)展,并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M 突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。


      晶云藥物對倍而達的重要里程碑表示熱烈祝賀,且倍感榮幸能夠助力推進(jìn)其創(chuàng )新藥瑞必達?的上市。晶云藥物CRO事業(yè)部為此項目提供了鹽型篩選、結構確證以及多晶型篩選服務(wù),也為該項目的NDA申報,晶型專(zhuān)利申報提供了研究數據及報告。


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      甲磺酸瑞齊替尼膠囊(瑞必達?)是一款不可逆、高選擇性的第三代小分子表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI),用于治療EGFR突變的晚期非小細胞肺癌患者。2024年5月20日,國家藥品監督管理局(NMPA)官方網(wǎng)站公示,批準甲磺酸瑞齊替尼膠囊(瑞必達?)的二線(xiàn)治療適應癥獲批上市。已開(kāi)展的IIb期注冊性臨床研究證實(shí)了瑞齊替尼用于第一/二代EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者的療效和安全性,相關(guān)研究結果登上了北美肺癌大會(huì )、ASCO、ESMO等國際學(xué)術(shù)舞臺和國際知名期刊(JTO、BMS Medicine、Lung Cancer),該產(chǎn)品的上市能為中國廣大的NSCLC患者增添了一個(gè)優(yōu)秀的用藥選擇。


      甲磺酸瑞齊替尼膠囊的一線(xiàn)治療適應癥的新藥上市申請(NDA)于 2024年1月獲得受理。


      晶云藥物深耕藥物晶型與制劑兩個(gè)細分領(lǐng)域,不斷提升晶型開(kāi)發(fā)技術(shù),專(zhuān)注為客戶(hù)提供藥物固態(tài)及制劑研究和生產(chǎn)解決方案。擁有晶型篩選評估、單晶培養解析、結晶工藝開(kāi)發(fā)、處方前研究、分析研究、固態(tài)表征測試、制劑研發(fā)和生產(chǎn)、臨床供應等多個(gè)技術(shù)平臺,為客戶(hù)的化合物提供從臨床前研究、IND申報到商業(yè)化生產(chǎn)全方位的支持。



      關(guān)于倍而達

      倍而達藥業(yè)起源于1998年,由張曉東博士在美國康州耶魯大學(xué)科學(xué)園創(chuàng )立的創(chuàng )新醫藥公司(BetaPharma Inc),擁有超過(guò)20年的抗腫瘤新藥研發(fā)經(jīng)驗,擁有多項核心專(zhuān)利和技術(shù)。2002年,張博士回國創(chuàng )立貝達醫藥開(kāi)發(fā)(上海)有限公司(現更名為上海倍而達藥業(yè)有限公司),主要從事小分子化合物的化學(xué)設計、合成和篩選。張博士曾是中國首個(gè)小分子靶向抗癌藥——凱美納? (鹽酸??颂婺崞?的共同發(fā)明人,其藥物創(chuàng )新研發(fā)能力深受同業(yè)的肯定。


      倍而達藥業(yè)的宗旨是,致力于腫瘤創(chuàng )新藥物和療法的研究與開(kāi)發(fā),幫助全球患者獲得更佳的生活質(zhì)量。倍而達藥業(yè)擁有早期立項、篩選及后期臨床開(kāi)發(fā)所需要的豐富經(jīng)驗,多年來(lái)建立的自主研發(fā)和外部資源網(wǎng)絡(luò )整合系統,以及中美雙研發(fā)中心模式,使我們擁有中美一流的研發(fā)團隊和合作伙伴。公司一直以國際最前沿生命科學(xué)研究結果為基礎,高效率開(kāi)發(fā)抗腫瘤新藥。


      倍而達藥業(yè)堅持創(chuàng )新,已逐步建立起國際領(lǐng)先、特色分明、相互協(xié)同的產(chǎn)品線(xiàn),有創(chuàng )始人獨到的思考。公司后續還有CDK4/6、c-Met、KRAS、FGFR小分子抑制劑等多個(gè)研發(fā)項目。2013年,公司啟動(dòng)了第三代EGFR-TKI新藥BPI-7711(甲磺酸瑞齊替尼膠囊)研發(fā)項目。



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