利用化合物與雜質(zhì)的溶解度等差異，通過(guò)優(yōu)化結晶條件，如晶種、溫度、溶劑體系等，達到除雜提純的效果，高效、可控地滿(mǎn)足質(zhì)量要求。

背景信息

國內某制藥企業(yè)在開(kāi)發(fā)某抗生素類(lèi)化合物的過(guò)程中，發(fā)現樣品在長(cháng)期穩定性和加速穩定性測試過(guò)程中會(huì )發(fā)生明顯的顏色變化不符合藥典對該品種溶液顏色的要求。

晶云通過(guò)結晶工藝的系統性研究、開(kāi)發(fā)以及優(yōu)化，在解決化合物變色問(wèn)題的基礎上進(jìn)一步提高了化合物的性質(zhì)（包括結晶度、穩定性等），更好地滿(mǎn)足藥品質(zhì)量要求，供后續申報上市的使用。

晶云方案

1.通過(guò)不同結晶度樣品的制備和固態(tài)穩定性評估等一系列研究發(fā)現，該化合物在穩定性測試中的顏色變化程度與其結晶度的高低成負相關(guān)。起始樣品的結晶度越低，其穩定性樣品的顏色變化越明顯，推測是其含有的微量有色雜質(zhì)所導致。

2.經(jīng)過(guò)系統性的結晶工藝開(kāi)發(fā)和優(yōu)化（包括但不限于溶劑篩選、晶種優(yōu)化、過(guò)飽和度控制等），晶云為客戶(hù)提供了一套可以穩定得到 結晶度優(yōu)于市售和客戶(hù)自制產(chǎn)品的工藝。由該工藝所生產(chǎn)的產(chǎn)品，其長(cháng)期和加速穩定性得到極大的改善，溶液顏色符合藥典的要求，滿(mǎn)足了質(zhì)量控制和后續申報要求。